Inona no ananan'ny EU Medical Device Regulation momba ny scooter?

Inona no ananan'ny EU Medical Device Regulation momba ny scooter?
Ny Vondrona Eoropeana dia manana fepetra hentitra momba ny fitaovana ara-pitsaboana, indrindra amin'ny fampiharana ny Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana (MDR), ny fitsipika momba ny fanampiana amin'ny fivezivezena toy nymôtô scooters koa mazava kokoa. Ireto manaraka ireto ny fitsipika fototra ho an'ny môtô môtô eo ambanin'ny lalànan'ny fitaovana ara-pitsaboana EU:

1. Fanasokajiana sy fanarahan-dalàna
Ny seza misy kodiarana manual, seza misy kodiarana elektrika ary môtô môtô dia sokajiana ho fitaovana ara-pitsaboana Class I araka ny Annex VIII Fitsipika 1 sy 13 ao amin'ny EU Medical Device Regulation (MDR). Midika izany fa ireo vokatra ireo dia heverina ho vokatra mampidi-doza ary ny mpanamboatra dia afaka manambara fa ny vokatra dia manaraka ny fepetra takian'ny lalàna samirery.

2. Fanamarinana ara-teknika sy marika CE
Ny mpanamboatra dia tsy maintsy manomana antontan-taratasy ara-teknika, ao anatin'izany ny famakafakana ny risika sy ny fanambarana ny fampifanarahana, mba hanaporofoana fa mahafeno ny fepetra takian'ny MDR ny vokatra. Rehefa vita, ny mpanamboatra dia afaka mangataka ny marika CE, mamela ny vokatra azo amidy amin'ny tsenan'ny EU

3. Fenitra eoropeanina
Ny môtô môtô dia tsy maintsy manaraka ny fenitra Eoropeana manokana, ao anatin'izany fa tsy voafetra amin'ny:

EN 12182: Famaritana ny fepetra ankapobeny sy fomba fitsapana ho an'ny vokatra fanampiana sy fanampiana ara-teknika ho an'ny olona manana fahasembanana

EN 12183: Famaritana ny fepetra ankapobeny sy fomba fitsapana ho an'ny seza misy kodiarana manual

EN 12184: Famaritana ny fepetra ankapobeny sy fomba fitsapana ho an'ny seza misy kodiarana elektrika na mandeha amin'ny bateria, môtô môtô ary mpanome bateria

Andian-dahatsoratra ISO 7176: Famaritana ny fomba fitsapana isan-karazany ho an'ny seza misy kodiarana sy môtô môtô, ao anatin'izany ny fepetra takiana sy ny fomba fitsapana ho an'ny refy, ny habaka sy ny habakabaka fototra, ny hafainganam-pandeha ambony indrindra ary ny fanafainganana sy ny fihenam-bidy.

4. Fitsapana ny fahombiazana sy ny fiarovana
Ny môtô môtô dia tsy maintsy mandalo fitsapana fampisehoana sy fiarovana maromaro, ao anatin'izany ny fitsapana mekanika sy ny faharetana, ny fiarovana amin'ny herinaratra ary ny fitsapana elektromagnetika (EMC), sns.

5. Fanaraha-maso sy fanaraha-maso ny tsena
Ny fitsipika MDR vaovao dia manamafy ny fanaraha-maso ny tsena sy ny fanaraha-maso ny fitaovana ara-pitsaboana, ao anatin'izany ny fampitomboana ny fanombanana mifanaraka amin'ny fanadihadiana klinika miampita sisintany, ny fanamafisana ny fepetra takian'ny lalàna aorian'ny tsena ho an'ny mpanamboatra, ary ny fanatsarana ny rafitra fandrindrana eo amin'ny firenena EU.

6. Ny fiarovana ny marary sy ny mangarahara vaovao
Ny fitsipika MDR dia manantitrantitra ny fiarovana ny marary sy ny mangarahara vaovao, mitaky rafitra famantarana fitaovana tokana (UDI) ary angon-drakitra momba ny fitaovana ara-pitsaboana EU (EUDAMED) mba hanatsarana ny fanaraha-maso ny vokatra.

7. Porofo klinika sy fanaraha-maso ny tsena
Ny fitsipiky ny MDR dia manamafy ihany koa ny fitsipiky ny porofo ara-pitsaboana, ao anatin'izany ny fomba fanomezan-dàlana amin'ny fanadihadiana klinika marobe mirindra manerana ny EU, ary manamafy ny fepetra fanaraha-maso ny tsena.

Raha fintinina, ny fitsipiky ny fitaovana ara-pitsaboana ao amin'ny Vondrona Eoropeana momba ny môtô môtô dia misy ny fanasokajiana ny vokatra, ny fanambaran'ny fanarahan-dalàna, ny fenitra eoropeanina tsy maintsy arahana, ny fitiliana ny zava-bita sy ny fiarovana, ny fanaraha-maso sy ny fanaraha-maso ny tsena, ny fiarovana ny marary sy ny mangarahara momba ny vaovao, ary ny porofo klinika sy ny fanaraha-maso ny tsena. Ireo fitsipika ireo dia natao hiantohana ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fitaovana manampy amin'ny fivezivezena toy ny môtô môtô sy ny fiarovana ny fahasalamana sy ny zon'ny mpanjifa.

Inona avy ireo fitsapana fahombiazana sy fiarovana ilaina amin'ny môtô môtô?

Amin'ny maha-fitaovana fihetsehana fanampiny azy, ny fitiliana ny fampisehoana sy ny fiarovana ny scooter mandehandeha dia fanalahidy hiantohana ny fiarovana ny mpampiasa sy ny fanarahana ny vokatra. Araka ny valin'ny fikarohana, ireto manaraka ireto no tena zava-bita sy fitsapana fiarovana izay ilain'ny môtô scooter:

Fitsapana hafainganam-pandeha ambony indrindra:

Tsy tokony hihoatra ny 15 km/ora ny hafainganam-pandeha ambony indrindra amin'ny scooter. Ity fitsapana ity dia miantoka fa ny scooter mobility dia miasa amin'ny hafainganam-pandeha azo antoka mba hampihenana ny loza mety hitranga.
Fitsapana ny fahombiazan'ny frein:
Tafiditra ao anatin'izany ny fijanonan'ny lalana mitsivalana sy ny fitsapana fitetezam-paritra azo antoka indrindra mba hahazoana antoka fa afaka mijanona tsara ny scooter amin'ny toe-javatra samihafa.

Ny fahombiazan'ny fihazonana havoana sy ny fitsapana ny fahamarinan-toerana static:
Mitsapa ny fahamarinan'ny môtô eny amin'ny hantsana mba hahazoana antoka fa tsy mikisaka rehefa mijanona eo amin'ny hantsana.

Fitsapana fitoniana dynamic:
Manombana ny fahamarinan'ny scooter mandritra ny fitondrana fiara, indrindra rehefa mivily na mifanena amin'ny lalana tsy mirindra

Fitsapana fiampitana sakana sy tatatra:
Mizaha toetra ny haavony sy ny sakan'ny sakana azon'ny scooter hivezivezy mba hanombanana ny fahaizany

Fitsapana fahaiza-mihanika kilasy:
Manombantombana ny fahaizan'ny scooter mitondra fiara amin'ny hantsana iray

Fitsapana radius fihodinana ambany indrindra:
Mitsapa ny fahafahan'ny scooter mihodikodina amin'ny toerana kely indrindra, izay zava-dehibe indrindra amin'ny fiasana amin'ny tontolo tery.

Fitsapana halavirana teorika:
Manombana ny halaviran'ny scooter aorian'ny fiampangana tokana, izay zava-dehibe indrindra ho an'ny scooter elektrika

Fitsapana ny rafitra hery sy fanaraha-maso:
Ao anatin'izany ny fitsapana switch control, ny fitsapana charger, ny fitsapana fanafoanana ny fiara mandritra ny famandrihana, ny fitsapana famantarana ny fanaraha-maso, ny fitsapana fiarovana amin'ny moto, sns.

Fitsapana fiarovana amin'ny circuit:
Andramo raha azo arovana tsara amin'ny onjan-drano be loatra ny tariby sy ny fifandraisan'ny scooter mobility rehetra

Fitsapana fanjifana herinaratra:
Ataovy azo antoka fa tsy mihoatra ny 15% ny fanjifana herinaratra an'ny scooter mobility

Fitsapana ny herin'ny fatiantoka amin'ny fiantsonan'ny fiara:
Andramo ny fahombiazany sy ny fahamarinan'ny frein fijanonana aorian'ny fampiasana maharitra

Fitsapana faharetan'ny lelafo amin'ny seza (lamosina):
Ataovy izay hahazoana antoka fa ny seza (ao ambadika) an'ny scooter mobility dia tsy miteraka setroka sy fandoroana lelafo mandritra ny fitsapana.

Fitsapana fepetra takiana:
Tafiditra ao anatin'izany ny fitsapana tanjaky ny static, ny fitsapana ny tanjaky ny fiantraikany ary ny fitsapana tanjaky ny harerahana mba hiantohana ny tanjaky ny rafitra sy ny faharetan'ny scooter.

Fitsapana fepetra takian'ny toetrandro:
Aorian'ny fanaovana simulation ny orana, ny mari-pana ambony ary ny maripana ambany, dia ho azo antoka fa afaka miasa ara-dalàna ny scooter ary mahafeno ny fenitra mifandraika

Ireo zavatra andrana ireo dia mirakitra ny zava-bita, ny fiarovana ary ny faharetan'ny scooter mobility, ary dingana manan-danja mba hahazoana antoka fa ny scooter mobility dia manaraka ny fitsipika EU MDR sy ny fenitra mifandraika amin'izany. Amin'ny alàlan'ireo fitsapana ireo, ny mpanamboatra dia afaka miantoka fa mahafeno ny fepetra ilaina rehetra momba ny fiarovana sy ny fampisehoana ny vokatra alohan'ny hametrahana azy ireo eny an-tsena.